Im Cluster Gesundheit gelten spezifische Anforderungen an die Antragstellung für Projekte, die klinische Studien planen. Gender, Ethik und Datenmanagement kommt im Cluster Gesundheit besondere Bedeutung zu. Partner aus den USA sind förderfähig.
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Im Cluster Gesundheit werden auch klinische Studien gefördert. Diese stellen besondere Anforderungen an die Antragstellung und Projektdurchführung. Prinzipiell sind alle Phasen klinischer Studien förderfähig; die ausgeschriebenen Topics grenzen den inhaltlichen Rahmen jeweils ein.
In mehreren Topics des Arbeitsprogramms ist die Durchführung klinischer Studien explizit gefordert. Aber auch in allen anderen Topics können präklinische und/oder klinische Studien durchgeführt werden, wenn es den inhaltlichen Vorgaben des Topics entspricht.
Die Durchführung klinischer Studien bringt einige Besonderheiten mit sich, denen im Rahmen europäischer Verbundforschungsprojekte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Dazu gehören unter anderem:
Für die Beschreibung der geplanten klinischen Studie im Projekt stellt die Europäische Kommission ein gesondertes Template (Information on Clinical Studies) zur Verfügung, welches ausgefüllt werden muss, wenn eine klinische Studie im Projekt geplant ist. Das Dokument kann im Funding & Tenders Portal unter dem jeweiligen Topic heruntergeladen werden. Das europäische Netzwerk der Nationalen Kontaktstellen für Gesundheit (HNN3.0) hat das Template für „Information on Clinical Studies“ kommentiert, um Antragstellende beim Ausfüllen des Template zu unterstützen und Informationen sowie Tipps zu geben, welche Angaben konkret nötig sind.
Für die Einbindung der Kliniken und Zentren, in denen die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer rekrutiert werden, gibt es mehrere Möglichkeiten. Zwar kann jedes Zentrum Partner (beneficiary) im Projekt werden, dies führt aber bei großen multizentrischen Studien oft zu großem Managementaufwand. Vor allem wenn die Zentren außer der Rekrutierung und Behandlung der Patientinnen und Patienten keine wissenschaftliche Rolle im Projekt einnehmen, kann es u. U. sinnvoll sein, sie als Unterauftragnehmer (subcontractors) oder sogenannte Dritte (third parties contributing in-kind) einzubinden.
Bei komplexen multizentrischen Studien kann es sinnvoll sein, für das Studienmanagement auf die Expertise von Clinical Research Organisations (CROs) zurückzugreifen. Übernehmen diese nur begrenzte Aufgaben (z. B. das Datamonitoring), können Sie als Unterauftragnehmer agieren. Neben vielen privaten CROs stehen akademischen Partnern die Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS Netzwerk) oder das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) beratend oder als Partner für das Studienmanagement zur Verfügung.
Darüber hinaus ist die Einhaltung ethischer Vorgaben bei klinischen Studien besonders wichtig.
Partner aus Schwellen- oder Industrieländern erhalten in Ausnahmefällen eine Förderung, wenn deren Beitrag für die Durchführung der geplanten Arbeiten essentiell ist oder ein bilaterales Wissenschafts- und Technologieabkommen zwischen dem Drittland und der EU besteht. Im Programmteil „Gesundheit“ sind auch US-amerikanische Einrichtungen förderfähig. Im Gegenzug sind die Programme des „National Institute of Health“ (NIH) für europäische Institutionen geöffnet.
Die Europäische Kommission hat sich zur Förderung der Gleichstellung der Geschlechter in Forschung und Innovation verpflichtet und hierfür verschiedene Maßnahmen implementiert:
Ab 2022 ist das Vorliegen eines Gender Equality Plans Voraussetzung für bestimmte Einrichtungen um eine Förderung aus Horizont Europa zu erhalten. Die Hauptziele des Plans sind:
Der Plan muss u. a. bestimmte Maßnahmen und Schulungen umfassen, welche Gleichstellung fördern sollen. Zudem muss der Plan auf der Website der Einrichtung verlinkt und von der Geschäftsführung unterzeichnet sein.
Bislang sind nur öffentliche Einrichtungen, Forschungseinrichtungen und Bildungseinrichtungen wie Universitäten und Hochschulen hierzu verpflichtet.
Weitere Hinweise finden Sie auf dem Portal: "Gender Equality Plan" auf der Website des European Institute for Gender Equality (EIGE).
Um eine ausgeglichene Beteiligung von Männern und Frauen voran zu bringen, wurde das Gleichgewicht der Geschlechterverteilung in den antragstellenden Konsortien bei der Evaluation von Projektanträgen mit gleicher Punktzahl als horizontales Kriterium eingeschlossen. Grundlage hierfür bilden die Angaben im Teil A des Antrags.
Die Berücksichtigung von Genderaspekten ist in Horizont Europa explizit gefordert. Im Antrag muss dargelegt werden, ob/wie die Konzeption der Forschungsfrage Genderaspekte berücksichtigt werden, bzw. wie Genderaspekte bei der Entwicklung von Lösungen bedacht werden. Beispiele hierfür sind unterschiedliche Krankheitssymptome/Behandlungsmethoden bei Frauen und Männern aber auch unterschiedliche Nutzungsgewohnheiten von IT-Tools.
Das EU-geförderte ERA-Net GENDER-NET hat ein Tool entwickelt, das bei der Integration von Genderaspekten in Programmen und Projekten Hilfestellung geben soll:
Integrating Gender Analysis into Research Tool.
Weitere Informationen finden Sie im Factsheet: Gender Equality in Horizon Europe und auf der Website der Frauen in die EU-Forschung (FiF).
Bei der Antragstellung werden in Part A Angaben zu Ethik gefordert. Es werden Berührungspunkte der Projektinhalte zu relevanten Themenbereichen im Ethics Issues Table abgefragt. Hier sollen alle ethikrelevanten Fragen aufgegriffen werden, die im geplanten Projekt auftreten können. Es soll dargelegt werden, wie das Konsortium damit umgehen wird. Besonders die jeweiligen erforderlichen regulatorischen Genehmigungen (z. B. Bewilligung der klinischen Studie) sollten möglichst bereits zu Projektbeginn vorliegen. Sollten die Gutachterinnen und Gutachter im sog. Ethics Screening ethisch kritische Aktivitäten identifizieren, erfolgt ein Votum eines zuständigen Gremiums von Ethikexpertinnen und Ethikexperten. Die damit verbundenen Diskussionen und Nachbesserungen führen nicht selten zu einer Verzögerung des Projektbeginns. Das Votum des Ethikpanels kann auch zu Änderungen im Projektplan, dem Budget oder in extremen Fällen zur Beendigung der Verhandlungen führen.
Alle zur Förderung vorgeschlagenen Anträge werden nach der wissenschaftlichen Begutachtung einem Ethik-Screening unterzogen. Dabei wird die korrekte Adressierung ethikrelevanter Aspekte, z. B. in Bezug auf Datenschutz oder die Durchführung von Tierversuchen bzw. klinischen Studien, überprüft. Sofern bei dieser Überprüfung Anforderungen zu ethischen Auflagen identifiziert werden, die nach Projektstart vom Projekt vorgelegt werden sollen, werden diese vor Vertragsunterzeichnung als "Ethics Deliverables" in einem automatisch generierten Arbeitspaket "Ethics Requirements" festgelegt. Das neue Arbeitspaket wird in diesem Fall als letztes Arbeitspaket in die Liste eingefügt.
Im bisherigen Verfahren wurden Ethikanforderungen individuell bearbeitet. So soll eine bessere Vergleichbarkeit und eine größere Sichtbarkeit ethischer Fragestellungen sichergestellt werden. Neue "Ethics Deliverables" werden nach Projektbeginn wie alle anderen vertraglichen Verpflichtungen aus dem Annex I des Zuwendungsvertrages behandelt.
