Die „Initiative Accelerating Clinical Trials in the EU“ (ACT EU) hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem dargelegt wird, wie klinische Prüfungen während Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit durchgeführt werden sollten.
Dies ist der erste Leitfaden, der sowohl den aktuellen Rechtsrahmen der Europäischen Union als auch die Leitlinien des Internationalen Rates zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH, „International Council for Harmonisation“) widerspiegelt, die im Zuge der COVID-19-Pandemie entwickelt wurden. Im Leitfaden wird ein harmonisiertes Vorgehen empfohlen, um sicherzustellen, dass klinische Studien bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit effizient und sicher eingeleitet, angepasst und fortgeführt werden können.
Der Leitlinienentwurf steht bis zum 30. April 2026 zur öffentlichen Konsultation.
Weitere Informationen und die Konsultation finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
